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CERTIFICACIÓN EN ISO 13485: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS

CERTIFICACIÓN EN ISO 13485: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos define el Sistema de Gestión de la Calidad reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. Esta norma especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

La norma ISO 13485 de Equipos Médicos se aplica a fabricantes de dispositivos médicos y empresas que producen y prestan servicios, así como  las organizaciones de distribución y que realizan uso de ellos.

Esta norma se basa en la norma ISO 9001, especialmente en los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua, pero con modificaciones para hacerlos más apropiados respecto al objetivo regulatorio. Además, se han definido términos importantes como dispositivos médicos, dispositivos médicos activos, dispositivos médicos activos implantados, dispositivos médicos estériles, etc.

Algunos de los beneficios que presenta esta norma ISO son:

  • Repercusiones positivas sobre la calidad de procesos y productos.
  •  Satisfacción del cliente.
  • Ventaja frente a competidores en nuevos mercados tanto nacionales como  internacionales.
  • Aseguramiento del control y cumplimiento con los requisitos legales y normativos aplicables
  • Ayuda a minimizar y gestionar riesgos.
  • Implicación de los accionistas

CORSÁN Ingeniería de Gestión, S.L.U, como empresa especializada en Sistemas de Gestión de la Calidad y en ISO 13485, está a vuestra disposición para asesorar en el proceso de implantación y certificación de un Sistema de Gestión de Calidad de Equipos Médicos.

Pueden ponerse en contacto en el correo [email protected] y teléfonos 675 927 890 – 910 075 072.

ORIGEN DE LAS NORMAS ISO OBJETIVOS DE CALIDAD EN ISO 9001:2015
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